圣湘生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获国家注册证书

投资界(微信ID:pedaily2012)消息,圣湘生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获国家注册证书,1人1天可诊断1000名疑似病例。

1月28日,毅达资本被投企业圣湘生物的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),通过国家药品监督管理局审批,获得医疗器械注册证书。产品的安全性、有效性及质量可控性获得国家药监部门认定,将全面助力疫情防控。

基于公司10余年的技术沉淀和数亿人份产品应用经验积累,新型冠状病毒感染的肺炎疫情在武汉出现后,圣湘生物迅速成立了疫情防控应急技术攻关小组,联合军事科学院军事医学研究院,于1月14日成功研制出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。

该检测试剂基于最新发布的新型冠状病毒(2019-nCoV)基因序列信息,针对其特异性基因序列进行了双靶标基因设计,同时加入了监控取样过程、样本提取及RT-PCR过程的内标基因,保证了检测结果的特异性和准确性。同时配套RNA快速提取技术,样本的处理只需一步操作并且可在分钟级完成样本的裂解及核酸的释放。

该项目研究得到了科技部应急专项支持,产品可适用于不同应用场景,操作简单,检测耗时短,样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成,能最大程度减少生物安全风险和交叉污染。

在1月28日国家卫生健康委召开新闻发布会上,国家医疗专家组成员李兴旺表示,在散发病例密切接触者中,观察到一些无症状的感染者,虽然没有症状,但是做核酸检测是阳性的。

疑似病例特别是隐性感染者得到精准快速的诊断,通过快速筛查分流,切断传播源,防范交叉感染,是控制疫情的关键。但大部分医疗机构每天能够检测的只有数百人份,检测耗时长,导致疑似病例筛查、分流和确诊周期长,进一步增加交叉感染机会。

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒通过简单的样本处理后可直接在常规荧光PCR仪上使用,1个操作人员在2小时内可以完成96份样本的检测;能实现1人1机1日检测样本量达1000人份以上的高通量检测;最快可在30分钟出检测结果,实现现场即时检测。

圣湘生物董事长戴立忠表示,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂根据当前疫情控制痛点难点进行设计,致力于为疫情防控提供快速、简便、精准、高通量的核酸检测方案,将有效帮助识别疑似病例特别是隐性感染者,快速分流患者,防止交叉感染,避免更大范围的疫情扩散。

目前圣湘生物所有生产线满负荷工作,24小时不间断加班加点保障产品质量和生产供应。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂日均产能最高可达50万人份。

为支援新型冠状病毒疫情防控,1月25日,圣湘生物亦向中国红十字会总会捐赠全自动核酸提取仪等价值1000余万元的应急物资。目前应急物资分2批均已紧急送达疫情最严重的武汉市,在疫情防控一线发挥作用。